阿斯利康「本瑞利珠单抗」国内获批新适应症

AI科技 2025年08月11日 02:19 0 aa

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2025年8月7日，全球领先的生物制药企业阿斯利康宣布，其在中国的首个呼吸生物制剂凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）的新适应症已正式获得中国国家药品监督管理局的批准，用于6至12岁以下儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（Severe Eosinophilic Asthma，简称SEA）的维持治疗。这一批准标志着凡舒卓®在中国儿童哮喘治疗领域的应用迈出了重要一步，为相关患者带来了新的治疗选择。

此次新适应症的获批是基于一项全球多中心、开放标签的TATE III期临床试验的积极结果。该试验是一项在美国和日本开展的开放标签III期临床研究，旨在全面评估本瑞利珠单抗在6至11岁重度嗜酸粒细胞性哮喘儿童患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，简称PK）、药效学（Pharmacodynamics，简称PD）以及长期安全性。研究结果显示，本瑞利珠单抗在儿童患者中表现出了良好的耐受性和显著的治疗效果，为此次获批提供了坚实的科学依据。

重度嗜酸粒细胞性哮喘是一种严重的慢性呼吸道疾病，常导致患者频繁发作，严重影响生活质量。儿童患者由于身体发育尚未成熟，治疗选择更为有限。凡舒卓®的此次新适应症获批，将为6至12岁以下儿童患者提供一种安全、有效的维持治疗方案，有望显著改善患者的病情控制和生活质量。