全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市！

十大品牌 2025年10月16日 08:55 0 aa

在国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局的指导支持和大力推动下，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所牵头与广州达安基因股份有限公司合作研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局批准(注册证编号：国械注准20253401955)，成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒检测产品，可用于基孔肯雅热病例的体外诊断。

该试剂盒从立项研制，经注册检测、临床试验，到最后的注册申报、审评审批，实现在3个月内落地。试剂盒的快速成功获批，是我国传染病应急防控工作中部门协同发力，高位推动破难题、高效推进显担当的又一典型案例。试剂盒上市后将为基孔肯雅热疫情防控提供强有力的技术支撑。