创新突破！高新区企业首获疫苗生产资质

今日快讯 2025年10月22日 06:53 0 aa

【来源：苏州高新区管委员_政务新闻】

近日，位于苏州高新区浒墅关的怡道生物科技（苏州）有限公司正式取得药品生产许可证，成为高新区首家、全市第三家具备疫苗生产资质的企业，为辖区医疗器械及大健康产业高质量发展注入强劲动能。

作为聚焦创新型人用疫苗开发的高新技术企业，怡道生物自成立之初便自带专业基因与创新底色。公司由拥有数十年海外跨国及国内大型疫苗企业经验的核心团队组建，凭借深厚行业积淀吸引海内外知名基金投资，跻身各级独角兽培育企业行列。

据介绍，依托五大核心技术平台，企业精准布局10多个疫苗在研产品。此次获批生产许可的核心产品——重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），采用具有自主知识产权的新型制剂和氨基酸序列抗原，在可及性、可支付性和适用性上大幅超越国外同类产品。“它既能满足国内民众健康需求，更为我国引入新型疫苗技术平台，打开疫苗行业新的研发窗口。”公司研发负责人表示，此次药品生产许可证的取得，无疑为企业冲刺上市、拓展市场按下了“快进键”。

目前，该重组带状疱疹疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段，企业正加速向国家药品审评中心提交上市申请，苏州工厂也已完成产业化空间设施建设，全力打造符合中国和世界卫生组织（WHO）GMP标准的疫苗生产基地。

怡道生物的突破并非个例当前，高新区医疗器械及大健康赛道上正涌现出多点创新的生动图景—— 博锐创合聚焦肿瘤精准诊疗，其全球创新氨基酸类脑部肿瘤PET示踪剂注射液进入临床一期，上市后将填补国内市场空白，还拥有多个放射性靶向药物项目的在研管线；默迪夫生物在多肽领域持续深耕，替尔泊肽原料药通过美国FDA的DMF备案，同时推进抗菌、抗肿瘤等多类多肽药物研发，向国际化多肽CRDMO标杆企业迈进；艾益动物药品则在宠物疫苗领域实现创新突破，已研发完成的犬支气管败血波氏杆菌疫苗、宠物性征控制疫苗，均已进入新药注册评审阶段，将为宠物健康提供新的解决方案；美创医疗、英诺科医疗两款创新产品成功通过审查，跻身国家创新医疗器械特别审批通道。至此，高新区已有13款产品进入该特别审查程序，6款顺利获批上市；……

这些企业的创新突破和快速成长，植根于高新区精心培育的产业沃土。作为江苏省“一区一产业”战略中唯一重点支持医疗器械产业的地区、苏州生物医药创新集群“两核”之一，高新区已构建起完善的产业生态。目前全区集聚医疗器械及大健康企业超1400家，形成以生物梅里埃、赛默飞、万东百胜为代表的医疗器械产业集群，以怡道生物、特瑞医药、昊帆生物为代表的生物医药产业集群，以徕博科、精鼎医药为代表的专业公共服务平台，以及以艾益动物、维克宠物食品为代表的宠物大健康特色产业矩阵，全力打造千亿级产业集群。此外，高新区多肽类生物药产业集群获批全国中小企业特色产业集群，建有江苏医疗器械科技产业园等专业载体近200万平方米，设立产业母基金等基金产品超300支，总规模达700亿元。

数据显示，在政策赋能与资本加持下，高新区医疗器械及大健康产业年均产业增速超30%，产值规模超500亿元。当前，随着怡道生物等企业的快速发展，高新区正进一步吸引疫苗研发、精准医疗、多肽药物等领域上下游企业集聚，推动形成“研发—生产—流通”全链条生态，为大健康产业高质量发展注入持续动力，在长三角生物医药产业版图中书写愈发亮眼的“高新答卷”。（黄梅）

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